Jesteś tutaj
Coronanews 2021/2022
Przełom w diagnostyce COVID-19? Oddechowy test diagnostyczny COVID-19.
W dniu 14 kwietnia 2022 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych pierwszego oddechowego testu diagnostycznego COVID-19. Test wykrywa w próbkach wydychanego powietrza pięć lotnychzwiązków organicznych specyficznych dla zakażenia wirusem SARS-CoV-2, z wykorzystaniem techniki chromatografii gazowej i spektrometrii mas do oddzielania i identyfikacji mieszanin chemicznych. Test jest przeprowadzany przy zastosowaniu przenośnego analizatora InspectIR COVID-19, bezpośrednio po pobraniu wydychanego powietrza.
Badanie trwa ok. 3 minuty. Jak podano na stronie FDA, działanie analizatora zostało zweryfikowane w populacji 2409 objawowych i bezobjawowych osób. Czułość testu oceniono na 91,2%, a specyficzność na 99,3%. Test miał wysoką ujemną wartość predykcyjną, wynosząca 99,6%. Autorzy doniesienia podkreślili, że wyniki negatywne analizy oddechowej nie wykluczają jednoznacznie zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być wykorzystywane jako decydujące o postępowaniu z pacjentem i stosowaniu leczenia. Wynik dodatni powinien być potwierdzony badaniem molekularnym. Na razie urządzenie zostało zaakceptowane do stosowania tylko w USA.
Przewiduje się, że każdy z analizatorów może być wykorzystany do zbadania ok. 160 próbek dziennie, a produkcja urządzeń w USA będzie w najbliższym czasie wynosiła ok. 100 sztuk tygodniowo, co pozwoli zwiększyć wydajność testowania o ok. 64 tysiące próbek miesięcznie.
Opracowanie: dr n. med. Krzysztof Jankowski
...
Zapalenie mięśnia serca po trzeciej dawce szczepionki mRNA (Pfizer-BioNTech)
– rzadki niepożądany objaw poszczepienny
Szczepienia w sposób jednoznaczny ograniczyły rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 i zapobiegły wielu zgonom z powodu COVID-19.1 Wśród niepożądanych objawów poszczepiennych (NOP) wymienia się zapalenie mięśnia sercowego (myocarditis), szczególnie u młodych mężczyzn, związane ze szczepieniem szczepionkami mRNA (Pfizer-BioNTech i Moderna). W omawianym badaniu oceniono, czy podanie trzeciej dawki szczepionki BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) zwiększało ryzyko zapalenia mięśnia sercowego. Badaną populację stanowili członkowie personelu wojskowego armii izraelskiej. Wszystkie osoby z podejrzeniem zapalenia mięśnia sercowego skierowano do szpitala. Rozpoznanie myocarditis oparto na wynikach badań laboratoryjnych, elektrokardiogramie, echokardiografii i badaniu rezonansu magnetycznego serca. Wyniki badań zostały ocenione przez niezależnego kardiologa. Na podstawie zagregowanych danych obliczono częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego po tygodniu i po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki szczepionki.
Łącznie trzecią dawkę szczepionki BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) podano 126.029 wojskowym. Spośród mężczyzn 79% było w wieku 18 - 24 lata, a wśród kobiet 90% było w wieku od 18 do 24 lat. Rozkład wieku i płci biorców szczepionki był podobny do ogólnej populacji. Podczas obserwacji zaledwie u 9 wojskowych (wszyscy to młodzi mężczyźni), zdiagnozowano zapalenie mięśnia sercowego. U jednego z nich wystąpiło ono po potwierdzonym genetycznie COVID-19, przypadek ten wykluczono z dalszej analizy. W pozostałych 8 przypadkach w momencie rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego otrzymano negatywny wynik badania genetycznego (PCR) w kierunku zakażenia SARS-CoV-2. U czterech osób objawy myocarditis pojawiły się w ciągu tygodnia po szczepieniu, u 3 w czasie od 8 do 10 dni po szczepieniu, a u jednej osoby po ponad 2 tygodniach po szczepieniu (i tym samym został on wykluczony z analizy). Wszystkie przypadki myocarditis były łagodne, bez zaburzeń rytmu serca, bez objawów zastoinowej niewydolności serca. Po wypisie ze szpitala nie stwierdzono istotnych odchyleń w stanie kardiologicznym pacjentów. Częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego w tygodniu i 2 tygodniach po trzeciej dawce szczepionki wyniosła odpowiednio 3,17 (95% .CI, 0,64-6,28) i 5,55 (95% CI, 1,44-9,67) na 100.000 podanych szczepionek. Ponieważ wszystkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego dotyczyły młodych mężczyzn (18-24 lata), częstość występowania zapalenia mięśnia serca oszacowano w tej populacji na 6,43 (95% CI, 0,13-12,73) i 11,25 (95% CI, 2,92-19,59) na 100.000 szczepień odpowiednio w po tygodniu i po 2 tygodniach po trzeciej dawce szczepionki.
Autorzy podkreślają, że ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego po trzeciej dawce BNT162b2 było w badanej populacji niskie. Wskazali też na ograniczenia badania, które obejmowały niewielką liczbę zdiagnozowanych przypadków. Ponieważ badanie obejmowało tylko przypadki zdiagnozowane w szpitalu, istnieje szansa na niedodiagnozowanie, a częstość występowania zapalenia mięśnia sercowego może być wyższa.
Źródło: Friedensohn L, Levin D, Fadlon-Derai M et al.: Myocarditis Following a Third BNT162b2 Vaccination Dose in Military Recruits in Israel. JAMA. Published online March 17, 2022. Link - doi:10.1001/jama.2022.4425
Opracowanie: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Nuvaxovid - kolejna szczepionka przeciwko COVID-19 do czynnego uodpornienia osób w wieku >18 roku życia
W omawianym poniżej badaniu dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa kolejnej szczepionki przeciwko COVID-19, jaka pojawiła się na rynku. Jest to preparat NVX-CoV2373 (Nuvaxovid) firmy Novavax. Nuvaxovid to adiuwantowana, rekombinowana szczepionka z nanocząsteczkami białka kolca wirusa SARS-CoV-2 (wytwarzanego metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda), która wykazała już wcześniej skuteczność kliniczną w zapobieganiu COVID-19 w badaniach fazy 2b-3 w Wielkiej Brytanii i Afryce Południowej. Tym razem badanie przeprowadzono w populacji ze Stanów Zjednoczonych i Meksyku. Badanie było randomizowane.
Badanych przydzielono losowo w stosunku 2:1 do otrzymania dwóch dawek NVX-CoV2373 lub placebo w odstępie 21 dni. Głównym celem było określenie skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 co najmniej 7 dni po drugiej dawce (mediana okresu obserwacji – ok. 3 mies. po podaniu 2. dawki). Oceniono również skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (łącznie).
Randomizacji poddano 29 949 osób, ogólnie zdrowych lub z przewlekłymi chorobami współistniejącymi, mogącymi mieć wpływ na przebieg COVID-19, w stabilnym stanie (47%), w tym m.in. z otyłością (37%), chorobą płuc (14%), cukrzycą typu 2 (8%), chorobą układu sercowo-naczyniowego (1%), chorobą nerek (0,6%), zakażeniem HIV (0,7%) - spośród których 29582 (mediana wieku 47 lat; 12,6% ≥ 65 lat) otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki (19714 osób) lub placebo (9868 osób). Udział w badaniu wykluczało m.in. potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 w przeszłości, istotne zaburzenia krzepnięcia, immunosupresja lub niedobór odporności, przyjmowanie leków immunosupresyjnych >14 dni w ciągu ostatnich 90 dni przed kwalifikacją do badania. W okresie 3 miesięcy obserwacji zarejestrowano 77 przypadków COVID-19: 14 przypadków wśród zaszczepionych i 63 przypadki wśród otrzymujących placebo (skuteczność szczepionki 90,4%; 95%CI, 82,9 do 94,6; p<0,001). Wystąpiło dziesięć przypadków COVID-19 umiarkowanych i cztery ciężkie, wszystkie u otrzymujących placebo, co dało skuteczność szczepionki przeciwko chorobie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynoszącą 100% (95% CI, 87,0 do 100).
Tolerancję szczepionki oceniono u 29 582 osób w wieku ≥18 lat, które otrzymały ≥1 dawkę szczepionki NVX-CoV2373 lub placebo. Miejscowe i ogólnoustrojowe niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) obserwowano częściej w grupie szczepionej niż w grupie placebo, zarówno po podaniu pierwszej (58% vs 21,1% oraz 47,7% vs 40%), jak i drugiej dawki (78,9% vs 21,7% oraz 69,5% vs 35,9%). Najczęściej były to: tkliwość i ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, mięśni i gorsze samopoczucie. Większość miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowała w ciągu maksymalnie 2 dni. Ciężkie NOP (utrudniające codzienną aktywność lub wymagające podania leków) wystąpiły bardzo rzadko: NOP miejscowe po pierwszej dawce: 1,1% vs <1%, a po drugiej dawce: 6,7% vs <1%; NOP ogólnoustrojowe: po pierwszej dawce 2,4% vs 2,1%, a po drugiej dawce 12,1% vs 2,1%. Nie zaobserwowano żadnego przypadku anafilaksji, nasilenia COVID-19 związanego ze szczepieniem lub zespołu Guillaina i Barrégo.
Wnioski: u osób w wieku ≥18 lat szczepionka Nuvaxovid, w porównaniu z placebo, znacznie zmniejszyła ryzyko zachorowania na objawową COVID-19, w tym o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. Skuteczność szczepionki była podobna niezależnie od wieku i współistnienia chorób przewlekłych.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Źródło: Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico
N Engl J Med. 2022 Feb 10;386(6):531-543. doi: 10.1056/NEJMoa2116185. Link: https://www-1ncbi-1nlm-1nih-1gov100001ap300a4.han3.wum.edu.pl/pmc/articles/PMC8693692/pdf/NEJMoa2116185.pdf
Czy szczepienie kobiet ciężarnych przeciw COVID-19 jest bezpieczne?
Zakażenie SARS-CoV-2 w czasie ciąży wiąże się z wyższym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19 u matek i zwiększonym odsetkiem porodów przedwczesnych. Z tego powodu szczepienie przeciw COVID-19 zostało zatwierdzone przez wiele towarzystw naukowych do stosowania u ciężarnych, pomimo wykluczania kobiet w ciąży z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
Celem omawianego badania Theiler i wsp. była ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepienia przeciw COVID-19 u pacjentek w ciąży.
Przeanalizowano dane rejestrowe dotyczące przebiegu ciąży i porodu w grupie 2002 pacjentek. Wśród badanych 140 (7,0%) ciężarnych otrzymało szczepionkę COVID-19, a 212 (10,6%) doświadczyło COVID-19 w czasie ciąży. Mediana wieku ciążowego przy pierwszym szczepieniu wynosiła 32 tygodnie (zakres 13 6/7-40 4/7 tygodni).
Tylko 1 ciężarna otrzymała szczepionkę Janssen/Johnson & Johnson (szczepionka wektorowa), 12 kobiet otrzymało szczepionkę firmy Moderna (szczepionka mRNA), a 127 kolejnych ciężarnych otrzymało szczepionkę firmy Pfizer-BioNTech (szczepionka mRNA).
U pacjentek zaszczepionych w czasie ciąży, prawdopodobieństwo wystąpienia zakażenia COVID-19 przed porodem było mniejsze niż u pacjentek niezaszczepionych (2/140 [1,4 %] vs 210/1862 [11,3%]; p<.001). Prawdopodobieństwo zaszczepienia się, w wieloczynnikowym modelu regresji logistycznej, istotnie zwiększał starszy wiek ciężarnej, wyższy poziom wykształcenia, fakt niepalenia papierosów, leczenie niepłodności przed obecną ciążą.
Analizowano wystąpienie zdarzeń niepożądanych, do których zaliczono zgon matki lub noworodka w okresie okołoporodowym, urodzenie noworodka <7 punktów w skali Apgar, konieczność hospitalizacji matki w OIT, konieczność interwencji chirurgicznej u matki w czasie 72 godzin po porodzie, pęknięcie macicy, krwotok w okresie porodu, konieczność hospitalizacji noworodka urodzonego z masą urodzeniową ≥2500 g i ≥37 tygodnia ciąży w OIT noworodkowym. Nie stwierdzono istotnej różnicy w złożonym wyniku wystąpienia takich zdarzeń pomiędzy niezaszczepionymi i zaszczepionymi kobietami (7/140 [5,0%] vs 91/1862 [4,9%]; p=0,95). U zaszczepionych pacjentek nie wystąpił poród przedwczesny, nie było powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Wnioski: w badanej populacji zaszczepione kobiety ciężarne rzadziej niż nieszczepione ciężarne doświadczały zakażenia COVID-19, a szczepienie COVID-19 podczas ciąży nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań w okresie ciąży lub porodu. Ponieważ szczepienia wykonywano w późnej ciąży, wyniki nie mogą być uogólnione na szczepienie we wczesnej ciąży.
Źródło: Theiler RN, Wick M, Mehta R, et al. Pregnancy and birth outcomes after SARS-CoV-2 vaccination in pregnancy. Am J Obstet Gynecol MFM. 2021; 3: 100467.
http://dx.doi.org/10.1016/j.ajogmf.2021.100467.
Opracowanie: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Czy warto się zaszczepić trzecią dawką szczepionki przeciw COVID-19?
Poniżej przedstawiono krótkie omówienia dwóch doniesień, które mogą pomóc Czytelnikowi odpowiedzieć na zadane w tytule pytanie. Oba doniesienia pochodzą z ośrodków izraelskich, gdyż w tym kraju najwcześniej rozpoczęto szczepienia tzw. dawką przypominającą, czyli podawano trzecią dawkę szczepionki (booster). Oba badania dotyczą szczepionki mRNA Pfizer–BioNTech. Wyniki zostały opublikowane w drugiej połowie grudnia 2021 roku.
Doniesienie 1.
Arbel R, Hammerman A, Sergienko R et al. BNT162b2 Vaccine Booster and Mortality Due to Covid-19. N Engl J Med 2021; 385:2413-2420. DOI: 10.1056/NEJMoa2115624
Pojawienie się nowego wówczas wariantu B.1.617.2 (delta) i zmniejszająca się w czasieskuteczność ochronna szczepionki BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) doprowadziły do nawrotów choroby w populacjach, które zostały wcześniej w pełni zaszczepione (tzw.zakażenie przełamujące). W lipcu 2021 r. izraelskie Ministerstwo Zdrowia zatwierdziło zastosowanie trzeciej dawki BNT162b2 (booster). W omawianym badaniu porównano śmiertelność z powodu COVID-19 wśród osób, które otrzymały dawkę przypominającą w okresie badania ze śmiertelnością wśród osób, które nie otrzymały dawki przypominającej. Do oszacowania związku pomiędzy otrzymaniem dawki przypominającej ze zgonem z powodu COVID-19, z uwzględnieniem czynników socjodemograficznych i współistniejących warunków, zastosowano model regresji Coxaz współzmiennymi zależnymi od czasu.Do badania włączono 843 208 osób z rejestru ClalitHealth Services, którzy mieli 50 lat lub więcej na początku badania i otrzymali dwie dawki BNT162b2 co najmniej 5 miesięcy wcześniej. Wśród nich 758 118 (90%) podczas 54-dniowego okresu badania otrzymało dawkę przypominającą. Zgon z powodu COVID-19 wystąpił u 65 osób w grupie przypominającej (0,16 na 100 000 osób) oraz u 137 uczestników w grupie bez dawki przypominającej (2,98 na 100 000 osób). Skorygowany współczynnik ryzyka zgonu z powodu COVID-19 w grupie dawkiprzypominającej, w porównaniu z grupą bez dawki przypominającej, wyniósł 0,10 (95% przedział ufności, 0,07 do 0,14; p<0,001). A zatem uczestnicy, którzy otrzymali dawkę przypominającą w czasie co najmniej 5 miesięcy po drugiej dawce BNT162b2 (Pfizer–BioNTech), mieli o 90% niższą śmiertelność z powodu Covid-19 niż uczestnicy, którzy nie otrzymali dawki przypominającej.
Doniesienie 2.
Bar-On Y, Goldberg J, Mandel M et al. Protection against Covid-19 by BNT162b2 Booster across Age Groups. N Engl J Med 2021; 385:2421-2430. DOI: 10.1056/NEJMoa2115926
Po obiecujących wstępnych wynikach podania trzeciej (przypominającej) dawkiszczepionki mRNA, BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) osobom w wieku 60 lat lub starszym, w Izraelu zaczęto szczepić osoby z młodszych grup wiekowych, które otrzymały drugą dawkę szczepionki co najmniej 5 miesięcywcześniej. Badacze wyodrębnili z bazy danych izraelskiego Ministerstwa Zdrowia dane za okres od 30 lipca do 10 października 2021 r., dotyczące 4 696 865 osób w wieku 16 lat lub starszych, które otrzymały dwie dawki BNT162b2 co najmniej 5 miesięcy przed badaniem. W analizie pierwotnej porównano częstość występowania COVID-19, ciężkiego przebiegu choroby i zgonów wśród osób, które otrzymały dawkę przypominającą co najmniej 12 dni wcześniej (grupa booster) ze wskaźnikami wśród tych, którzy nie otrzymali dawki przypominającej (grupa non-booster). Do oszacowania współczynników po skorygowaniu o możliwe czynniki zakłócające zastosowano modele regresji Poissona.
Częstość występowania COVID-19 była niższa w grupie booster niż w grupie bez dawki przypominającej (grupa non-booster) około 10 razy (zakres w pięciu grupach wiekowych od 9,0 do 17,2 raza). Skorygowana różnica w częstości wahała się od 57,0 do 89,5 zakażeń na 100 000 osobodni. Wskaźnik ciężkiej choroby w grupie otrzymującej dawkę przypominającą wyniósł 17,9 (95% przedział ufności [CI], 15,1 do 21,2) wśród osoby w wieku co najmniej 60 lat oraz 21,7 (95% CI, 10,6 do 44,2) wśród osób w wieku od 40 do 59 lat. Wśród osób w wieku 60 lat lub starszych śmiertelność była niższa 14,7 raza (95% CI, 10,0 do 21,4). Jak więc widać, w badanych grupach wiekowych częstość występowania COVID-19 i ciężkiego przebiegu choroby była znacznie niższa wśród osób, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki BNT162b2 (booster) niż wśród tych, którzy jej nie otrzymali.
Opracowanie: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Występowanie wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci w zależności od faktu szczepienia przeciwko COVID-19 (badanie francuskie)
Skuteczność szczepionki COVID-19 mRNA została potwierdzona u nastolatków. Jednak wpływ szczepień na występowanie poważnego powikłania infekcji SARS-CoV-2, jakim jest wieloukładowy zespół zapalny u dzieci (MIS-C, ang. Multisystem Inflammatory Syndrome in Children), dotychczas nie był analizowany.
Latem 2021 roku przez Francję przetoczyła się czwarta fala zachorowań na COVID-19 związana z wariantem Delta wirusa, ze szczytem w sierpniu tegoż roku. W tym samym czasie Francuska Agencja Zdrowia Publicznego wydała zalecenie szczepienia przeciwko COVID-19 osób w wieku od 12 do 18 roku życia (dalej w tekście: nastolatkowie).
Autorzy omawianej pracy oszacowali ryzyko wystąpienia MIS-C wśród nastolatków według statusu zaszczepienia przeciw COVID-19 we wrześniu i październiku 2021 r.
Do badania włączono wszystkich pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem MIS-C
(wg kryteriów WHO) przyjętych do jednego z 41 francuskich oddziałów intensywnej terapii pediatrycznej (P-OIT) w okresie od 1 września 2021 do 31 października 2021 roku.
Uwzględniono ponadto wszystkich pacjentów z MIS-C, którzy nie byli przyjęci do P-OIT, ale „z urzędu” zostali zgłoszeni Francuskiej Agencji Zdrowia Publicznego.
Analizowano dane dotyczące wieku, płci, faktu hospitalizacji w P-OIT i statusu zaszczepienia. Aby uwzględnić rosnącą liczbę nastolatków zaszczepionych w czasie obserwacji, wyznaczono współczynnik ryzyka (HR) osób niezaszczepionych w stosunku do zaszczepionych przynajmniej jedną dawką szczepionki. U ponad 99% zaszczepionych, uczestniczących w badaniu, zastosowano szczepionki mRNA.
W dniu 15 czerwca 2021 r., na początku kampanii szczepień przeciwko COVID-19 we Francji, 2,2% z 4 989 013 nastolatków było zaszczepionych co najmniej 1 dawką, a 0,2% zostało w pełni zaszczepionych przeciw COVID-19. W dniu 31 października 2021 r. wskaźniki zaszczepienia osiągnął 76,7% nastolatków, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę, a 72,8% było w pełni zaszczepionych.
W okresie od 1 września 2021 do 31 października 2021 we Francji hospitalizowano łącznie 107 dzieci z MIS-C, a wśród nich 33 osoby (31%) były nastolatkami (wiek 12 – 18 lat) kwalifikującymi się do szczepienia. Mediana wieku wynosiła 13,7 (12,5-14,9) lat, 27 (81%) osób było płci męskiej, a 29 (88%) zostało przyjętych do P-OIT. Wśród przyjętych do P-OIT nie było osób w pełni zaszczepionych, 7 chorych otrzymało jedną dawkę z medianą czasu pomiędzy wstrzyknięciem szczepionki a początkiem MIS-C wynoszącą 25 (17-37) dni, a pozostałe 26 osób nie otrzymało żadnej dawki szczepionki. Współczynnik ryzyka HR dla MIS-C wyniósł 0,09 (95% CI, 0,04-0,21; p<0,001) u osób po pierwszej dawce szczepionki w porównaniu z nastolatkami niezaszczepionymi.
Wyniki obserwacji sugerują, że szczepienie mRNA przeciwko COVID-19 było związane z mniejszą częstością występowania MIS-C u nastolatków. Różnica mediany czasu - 25 dni pomiędzy pojedynczym wstrzyknięciem szczepionki i wystąpieniem MIS-C - w porównaniu ze średnim 28-dniowym opóźnieniem między zakażeniem SARS-CoV-2 i początkiem MIS-C sugeruje, że w w większości przypadków zakażenie SARS-CoV-2 wystąpiło przed lub wkrótce po wstrzyknięciu szczepionki, gdy odpowiedź immunologiczna była jeszcze niepełna. Brak przypadków MIS-C u nastolatków w pełni zaszczepionych uniemożliwił wyliczenie HR dla tej grupy, ale sam fakt niewystąpienia zespołu sugeruje, że 2 dawki są wystarczające dla skutecznej ochrony.
W związku z zatwierdzeniem szczepionki mRNA do stosowania u dzieci w wieku od 5 do 11 lat, problem występowania MIS-C będzie wymagał oceny w tej grupie wiekowej. Autorzy podkreślają konieczność ścisłego monitorowania zaszczepionych dzieci i nastolatków, ze względu na obserwowane już wcześniej występowanie zapalenia mięśnia sercowego u niewielkiego odsetka ludzi młodych (szczególnie płci męskiej) po szczepieniu szczepionką mRNA przeciw COVID-19.
Warto podkreślić, że omawiane badanie dotyczyło okresu przed pojawieniem się wariantu Omicron wirusa SARS-CoV-2.
Opracowanie: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Źródło: Levy M, Recher M, Hubert H et al. Multisystem Inflammatory Syndrome in Children by COVID-19 Vaccination Status of Adolescents in France. JAMA. Published online December 20, 2021. doi:10.1001/jama.2021.23262
Link: https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2787495?guestAccessKey=e0f63032-2f48-4be1-867e-9978294e8ddd&utm_source=silverchair&utm_medium=email&utm_campaign=article_alert-jama&utm_content=olf&utm_term=122021
Brak akceptacji szczepień przeciwko COVID-19 – problem globalny
W 2019 roku WHO zidentyfikowała niechęć do szczepień jako jedno z dziesięciu największych globalnych zagrożeń dla zdrowia (https://www.who.int/news-room/spotlight/ten-threats-to-global-health-in-2019). W wielu krajach niechęć do szczepień i dezinformacja szerzona na ich temat stanowią poważne przeszkody w uzyskaniu ochrony i odporności środowiskowej. Aktywiści antyszczepionkowi prowadzą w wielu krajach kampanię przeciwko potrzebie szczepienia, a niektórzy całkowicie zaprzeczają istnieniu COVID-19. Dezinformacja rozpowszechniana wieloma kanałami może mieć znaczny wpływ na akceptację szczepionki przeciw COVID-19.
Autorzy pracy przedstawili wyniki badania prawdopodobieństwa przyjęcia szczepionki przeciwko COVID-19 w grupie 13 426 respondentów z 19 krajów, których mieszkańcy w sumie stanowią ok. 55% populacji świata. Kobiety stanowiły 53,5% badanej populacji, a 63,3% wszystkich uczestników zarabiało więcej niż 32 USD dziennie. Ponad jedna trzecia respondentów (36,3%) miała wykształcenie wyższe, a 62,4% było w wieku od 25 do 54 lat.
Spośród badanych 71,5% uczestników zgłosiło, że jest bardzo prawdopodobne lub prawdopodobne, że przyjęliby szczepionkę COVID-19, a 61,4% stwierdziło, że zaakceptowaliby zalecenie pracodawcy, aby to zrobić. Różnice we wskaźnikach akceptacji wahały się od prawie 90% w Chinach do mniej niż 55% w Rosji. Respondenci z Chin udzielili najwyższego odsetka odpowiedzi pozytywnych (631 z 712 respondentów, 88,6%) i najniższego odsetka odpowiedzi negatywnych (5 z 712, 0,7%) na pytanie, czy przyjęliby „sprawdzoną, bezpieczną i skuteczną szczepionkę”. Respondenci z Polski zgłosili najwyższy odsetek odpowiedzi negatywnych (182 z 666, 27,3%) na tak zadane pytanie, a najniższy odsetek odpowiedzi pozytywnych (373 z 680, 54,9%) zgłosili respondenci rosyjscy.
Respondenci zgłaszający wyższy poziom zaufania do informacji ze źródeł rządowych byli bardziej skłonni do zaakceptowania szczepionki i skorzystania z porady pracodawcy, aby się zaszczepić.
Na pytanie, czy „zaakceptowałbyś szczepionkę, gdyby była zalecona przez twojego pracodawcę i zatwierdzona przez rząd jako bezpieczna i skuteczna”, tylko 31,9% respondentów (4286 z 13 426 badanych) zgodziło się , podczas gdy 17,9% (2411 z 13 426 badanych) nie wyraziło zgody. Wystąpiły znaczne różnice w tym zakresie w poszczególnych krajach, przy czym Chiny ponownie miały najwyższy odsetek odpowiedzi pozytywnych (596 z 712, 83,7% badanych) i najniższy odsetek odpowiedzi negatywnych (26 z 712, 3,7% respondentów). Rosja miała najwyższy odsetek odpowiedzi negatywnych (278 na 680, 40,9%) i najniższy odsetek respondentów (184 na 680, 27,1%) chętnych do przyjęcia rekomendacji pracodawcy. Osoby w wieku 25–54, 55–64 i 65+ częściej przyjmowały szczepionkę niż osoby w wieku 18–24 lat. Ta różnica była najsilniejsza (iloraz szans (OR) = 1,73; 95% przedział ufności (CI) (1,48, 2,02)), gdy porównywano odpowiedzi z najstarszej kohorty wiekowej i odpowiedzi z najmłodszej kohorty wiekowej. Odwrotną tendencję zaobserwowano w zakresie przyjmowania szczepionki, jeśli wymagał tego pracodawca. Różnice między płciami były niewielkie, ale mężczyźni byli nieco mniej skłonni do odpowiedzi pozytywnej niż kobiety.
Osoby zarabiające więcej niż 32 USD dziennie były 2,18 (95 CI% (1,79, 2,64)) razy bardziej skłonne do pozytywnej odpowiedzi na pytanie o przyjecie szczepionki niż osoby zarabiające mniej niż 2 USD dziennie. Wyższy poziom wykształcenia był również pozytywnie powiązany z przyjęciem szczepionki w obu pytaniach. Co ciekawe, osoby, które miały osobiste doświadczenia z COVID-19 (sami albo członek rodziny przechorowali COVID-19), nie były bardziej skłonne do odpowiedzi pozytywnej na pytanie dotyczące szczepionki niż inni respondenci (OR = 0,97; 95% CI (0,87; 1,08)). Zachorowalność i śmiertelności zwiazana z COVID-19 wiązały się z wyższym prawdopodobieństwem zaszczepienia się. Respondenci, którzy stwierdzili, że ufają swojemu rządowi, częściej zaakceptowali szczepionkę niż ci, którzy stwierdzili, że nie (OR = 1,67; 95% CI (1,54; 1,80)). Co więcej, jeśli dana osoba ufa swojemu rządowi, jest bardziej prawdopodobne, że zareaguje pozytywnie na zalecenie szczepienia pracodawcy niż osoba, która tego nie zrobiła (OR = 2,34; 95% CI (2,20, 2,56)). Kraje, w których akceptacja przekroczyła 80%, to zazwyczaj kraje azjatyckie, które mają silne zaufanie do rządów centralnych (Chiny, Korea Południowa i Singapur). Zaobserwowano również stosunkowo wysoką tendencję do akceptacji w krajach o średnich dochodach, takich jak Brazylia, Indie i RPA.
Autorzy w dyskusji podkreślili, ze przyszłe strategie komunikacji na temat szczepionek powinny uwzględniać poziom zdrowia, wiedzy naukowej i ogólnej w subpopulacjach, identyfikować lokalnie zaufane źródła informacji i wykraczać poza zwykłe stwierdzenie, że szczepionki są bezpieczne i skuteczne.
Strategie budowania wiedzy na temat szczepień i ich akceptacji powinny bezpośrednio odnosić się do problemów lub nieporozumień specyficznych dla danej społeczności, odnosić się do historycznych kwestii budzących nieufność i być wrażliwym na przekonania religijne lub filozoficzne. Kluczowe jest zaangażowanie formalnych i nieformalnych liderów opinii w danej społeczności. Wnioski wyciągnięte z poprzednich wybuchów epidemii chorób zakaźnych i stanów zagrożenia zdrowia publicznego, w tym HIV, H1N1, SARS, MERS i Ebola, uświadomiły, że zaufane źródła informacji mają kluczowe znaczenie dla kontroli chorób. Jednak rozwiązanie problemu braku zgody na pooddanie się szczepieniu wymaga czegoś więcej niż tylko budowania zaufania. Jest to wieloczynnikowe, złożone i zależne od kontekstu przedsięwzięcie, którym należy się zająć jednocześnie na poziomie globalnym, krajowym i niższym.
Opracowanie: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Źródło: Lazarus JV et al. A global survey of potential acceptance of a COVID-19 vaccine. Nat Med, 2020 Oct 20 : 1–4. https://www-1ncbi-1nlm-1nih-1gov-100001ayj1ed8.han3.wum.edu.pl/pmc/articles/PMC7573523/
Szczepienie ma znaczenie!
W dniu wczorajszym (01.12.2021) Ministerstwo Zdrowia przekazało, że tylko w ciągu ostatniej doby zdiagnozowano aż 29 064 nowe zakażenia koronawirusem. Odnotowano też największą od początku IV fali COVID-19 liczbę zgonów: zmarło aż 570 chorych.
Nie wiadomo, czy pojawienie się nowego wariantu wirusa SARS-CoV-2, roboczo nazwanego Omikron nie wpłynie drastycznie na przebieg czwartej fali pandemii. Dotychczas poznane warianty wirusa były podatne na stosowane szczepionki.
W opracowaniu, zamieszczonym na stronie amerykańskiej agencji CDC, omówiono wpływ szczepienia przeciw COVID-19 na częstość występowania potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2, częstość hospitalizacji i wskaźnik śmiertelności w dwóch amerykańskich stanach, Oregonie i Waszyngtonie, u osób w wieku ≥12 lat, w okresie lipiec-wrzesień 2021r., a więc w okresie po pojawieniu się wariantu Delta wirusa SARS-CoV-2. Zakażenie po pełnym szczepieniu zdefiniowano jako dodatni wynik testu molekularnego SARS-CoV-2 ≥14 dni od zakończenia pełnego szczepienia COVID-19 jedną z trzech szczepionek: firm Pfizer-BioNTech i Moderna (szczepionki mRNA, pełny cykl szczepienia to dwa podania preparatu) lub firmy Janssen/Johnson & Johnson (szczepionka wektorowa, podawana jednorazowo). W okresie obserwacji od lipca do września 2021 r. zakażenie SARS-CoV-2 wystąpiło wśród 4146 spośród 137 616 osób niezaszczepionych (30,1 na 1000 osób) i 3 009 z 344 848 osób w pełni zaszczepionych (8,7 na 1000). Zapadalność była wyższa wśród osób niezaszczepionych niż wśród osób zaszczepionych we wszystkich grupach wiekowych. Osoby nieszczepione z zakażeniem SARS-CoV-2 były ponad dwukrotnie bardziej narażone na pobyt w SOR (18,5%) lub hospitalizację (9,0%) niż osoby zaszczepione przeciwko COVID-19 (odpowiednio 8,1% i 3,9%). Wskaźnik śmiertelności był siedmiokrotnie (!) wyższy wśród pacjentów nieszczepionych (0,43 na 1000 chorych) niż u pacjentów w pełni zaszczepionych (0,06 na 1000 chorych).
Opracowanie: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Źródło: Incidence of SARS-CoV-2 Infection, Emergency Department Visits, and Hospitalizations Because of COVID-19 Among Persons Aged ≥12 Years, by COVID-19 Vaccination Status — Oregon and Washington, July 4–September 25, 2021. Weekly / November 19, 2021 / 70(46);1608–1612. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7046a4.htm (ostatnie wejście 02.12.2021)
Pandemia skróciła oczekiwaną długość życia w większości krajów rozwiniętych - omówienie raportu Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (listopad 2021)
W czasie trwającej czwartej fali COVID-19, zbierającej tragiczne, śmiertelne żniwo prawie wyłącznie wśród osób niezaszczepionych, przedstawione poniżej dane, dotyczące wpływu pandemii na oczekiwaną długość życia w krajach rozwiniętych, w tym w Polsce, stanowią swoiste memento.
W raporcie Health at a Glance, opublikowanym 9 listopada 2021 roku przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), na podstawie wstępnych danych stwierdzono, że COVID-19 skrócił średnią oczekiwaną długość życia w czterech piątych krajów OECD i spowodował ogromne szkody dla zdrowia psychicznego. Średnia oczekiwana długość życia w 2020 roku obniżyła się w 24 z 30 poddanych analizie krajów OECD. Zmiany były szczególnie duże w Stanach Zjednoczonych, w których oczekiwana długość życia skróciła się średnio o 1,6 roku i w Hiszpanii - około 1,5 roku. Istotna redukcja w oczekiwanej długości życia była również widoczne na Litwie i w Polsce (1,3 roku) oraz w Belgii i we Włoszech (1,2 roku). Raport wymienia zaledwie sześć krajów, w których średnia oczekiwana długość życia nie uległa istotnej zmianie. Są to: Norwegia, Japonia, Dania, Finlandia, Łotwa i Kostaryka. We Włoszech, Polsce, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii średnia oczekiwana długość życia powróciła do poziomu z 2010 roku (!).
Pandemia COVID-19 bezpośrednio i pośrednio przyczyniła się do 16% wzrostu liczby zgonów wśród krajów członkowskich OECD. W liczbach bezwzględnych jest to około 2,5 miliona dodatkowych zgonów w porównaniu ze średnią liczbą zgonów w ciągu pięciu poprzednich lat.
W raporcie OECD podkreślono, że COVID-19 spowodował także podwojenie częstości występowania zespołów lękowych i depresji w stosunku do okresu przed pandemią w większość zrzeszonych krajów, w szczególności w Meksyku, Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych.
Pandemia w sposób szczególny uwydatniła również znaczenie niezdrowego stylu życia, jak palenie papierosów, nadmierne spożywanie alkoholu i otyłość, które zwiększają ryzyko zgonu z powodu COVID-19. Podkreślono także istotny pośredni wpływ pandemii na osoby niezarażone wirusem. Na przykład liczba badań przesiewowych w kierunku raka piersi spadła o średnio pięć punktów procentowych w 2020 r., znacząco także wydłużył się czas oczekiwania na planowe operacje.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Źródło:
- BMJ 2021;375:n2750 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.n2750 Published: 10 November 2021
- Organisation for Economic Cooperation and Development. Health at a glance 2021: COVID-19 pandemic underlines need to strengthen resilience of health systems. Nov 2021. https://www.oecd.org/health/health-at-aglance/
Barycyrtinib w leczeniu COVID-19 - wyniki badania COV-BARRIER
Baricytynib jest doustnym selektywnym inhibitorem kinazy Janus 1/2 o znanych właściwościach przeciwzapalnych. W badaniu III fazy o akronimie COV-BARRIER, Marconi i wsp. po raz pierwszy ocenili skuteczność i bezpieczeństwo baricytynibu w połączeniu ze standardową opieką u dorosłych chorych hospitalizowanych z powodu COVID-19. Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie na grupie 1525 chorych ze 101 ośrodków w 12 krajach Azji, Europy, Ameryki Północnej i Ameryki Południowej. Chorzy otrzymywali standardowe leczenie obejmujące kortykosteroidy, takie jak deksametazon i leki przeciwwirusowe, w tym remdesiwir. Pacjenci z COVID-19 zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej baricytynib (1x 4 mg) lub placebo przez okres do 14 dni. Złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek progresji COVID-19 z koniecznością zastosowania wysokoprzepływowej tlenoterapii lub wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej; lub zgon w czasie do 28 dnia. Drugorzędowym punktem końcowym była śmiertelność ogólna w czasie 28 i 60 dni. Do grupy stosującej baricytynib włączono 764 chorych, a do grupy placebo - 761 pacjentów. U 1204 (79,3%) z całej badanej populacji stosowano kortykosteroidy, z czego większość, bo aż 1099 (91,3%) pacjentów otrzymywało deksametazon; 287 (18,9%) chorych otrzymywało także remdesiwir. Progresję do osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego zaobserwowano u 27,8% badanych otrzymujących baricytynib i 30,5% otrzymujących placebo (iloraz szans 0,85 [95% CI 0,67 do 1,08], p=0,18). 28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wyniosła 8% (n=62) dla pacjentów z grupy otrzymującej baricytynib i 13% (n=100) dla grupy otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka [HR] 0,57 [95% CI 0,41–0,78]; p=0,0018). 60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny wyniosła 10% (n=79) dla pacjentów otrzymujących baricytynib i 15% (n=116) dla pacjentów otrzymujących placebo (HR 0,62 [95% CI 0,47–0,83]; p=0,0050). Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach (15% w grupie otrzymującej baricytynib vs 18% w grupie otrzymującej placebo). Podsumowując: w omawianym badaniu baricytynib w połączeniu ze standardową opieką (w tym z deksametazonem) nie zmniejszył znacząco progresji do konieczności intensywnej tlenoterapii, w tym wentylacji mechanicznej; lub zgonu (złożony pierwszorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z placebo. Jednak grupa pacjentów przydzielonych do otrzymywania baricytynibu wykazała bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 5 punktów procentowych śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach i i podobnie po 60 dniach, co skutkuje uniknięciem jednego dodatkowego zgonu na 20 pacjentów leczonych baricytynibem.
Opracował: dr n. med. Krzysztof Jankowski
Źródło: Marconi VC, Ramanan AV, de Bono S, on behalf of the COV-BARRIER Study Group. Efficacy and safety of baricitinib for the treatment of hospitalised adults with COVID-19 (COV-BARRIER): a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 3 trial.
Czy szczepienia przeciw COVID-19 chronią przed zachorowaniem?
Temat ten dominuje aktualnie zarówno w mediach, jak też w literaturze naukowej, dotyczącej zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Poniżej przedstawiono omówienie jednego z amerykańskich badań populacyjnych, opartych o dane z rejestru COVID-19 Departamentu Zdrowia Publicznego hrabstwa Los Angeles i dane z Kalifornijskiego Rejestru Szczepień 2 (CAIR2). W badaniu tym obserwacją objęto grupę 43 127 osób w wieku ≥16 lat, u których w okresie od 1 maja do 25 lipca 2021 roku, metodą RT-PCR lub testem antygenowym, potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2. Większość, bo 30801 osób (71,4%) zakażonych nie była zaszczepiona, tylko 10895 (25,3%) osób było w pełni zaszczepionych (≥14 dni od podania ostatniej dawki podstawowego szczepienia). W 1431 przypadkach (3,3%) byli to chorzy częściowo zaszczepieni (upłynęło u nich ≥14 dni od podania pierwszej dawki szczepienia lub <14 dni o podaniu drugiej dawki szczepienia). Co wydaje się niezwykle istotne, zakażenia dotyczyły głównie osób w młodszych grupach wiekowych (18–49 lat).
Większość osób w pełni zaszczepionych otrzymała preparaty mRNA – Comirnaty (55,2%) lub Spikevax (28%), pozostali (16,8%) otrzymało szczepionkę wektorową Ad26.CoV-2.S (Janssen/Johnson&Johnson). Potwierdzono, że osoby w pełni zaszczepione rzadziej wymagały hospitalizacji, w tym na oddziale intensywnej terapii, oraz respiratoroterapii (odpowiednio: 3,2 vs 0,5 vs 0,2%) niż osoby częściowo zaszczepione (odpowiednio: 6,2 vs 1,0 vs 0,3%) i nieszczepione (odpowiednio: 7,6 vs 1,5 vs 0,5%) (p<0,001 dla wszystkich porównań). Wykazano także, iż szczepienie chroniło przed zakażeniem SARS-CoV-2 i ciężkim przebiegiem COVID-19 w okresie, w którym w USA rosła transmisja wariantu Delta wirusa.
Zapadalność na COVID-19 w badanej populacji była 5-krotnie większa wśród osób nieszczepionych, w porównaniu z osobami w pełni zaszczepionymi (odpowiednio: 315,1 vs 63,8/100 000), a wskaźnik hospitalizacji z powodu COVID-19 był aż 29-krotnie większy (odpowiednio: 29,4 vs 1/100 000 osób).
Autorzy konkludują, że wysiłki na rzecz zwiększenia liczby szczepień przeciwko COVID-19, mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania hospitalizacjom i zgonom związanym z COVID-19.
Źródło: Griffin J.B., Haddix M., Danza P. i wsp.: SARS-CoV-2 infections and hospitalizations among persons aged ≥16 years, by vaccination status – Los Angeles County, California, May 1 -July 25, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021 Aug 27; 70(34): 1170–1176.
Opracowanie: dr n. med. Krzysztof Jankowski